AMNOG 2.0Wo besteht Modernisierungsbedarf?
Berlin (pag) – Im Rahmen des Pharmadialogs wird intensiv über eine Reform des AMNOG diskutiert. Einen ersten Aufschlag hat kürzlich Thomas Müller, Abteilungsleiter Arzneimittel im Bundesgesundheitsministerium, vorgestellt. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hat jetzt ein Reformkonzept erarbeitet und nennt darin drei Handlungsfelder.
So sollen Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnet und besondere Therapiesituationen in der Nutzenbewertung angemessen berücksichtigt werden. Auch eine Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG wird angemahnt. Zu Letzterem heißt es, dass die Regelungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes die nutzenbasierte Preisbildung überlagerten. Der Verband verlangt unter anderem die Abschaffung des zusätzlichen Herstellerabschlags, der Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel sowie der restriktiven Preis-Mengen-Regelungen.
Ein wichtiges Thema auf der vfa-Reformagenda ist auch die angemessene Berücksichtigung von besonderen Therapiesituationen. Die Argumentation: Zielgerichtete Therapien für kleine Patientengruppen und frühe Therapieansätze könnten Evidenzsituationen mit sich bringen, in denen randomisierte kontrollierte Studien nicht verfügbar sind. Der Verband schlägt deshalb vor, besondere Therapiesituationen im AMNOG festzustellen und dann die bestverfügbare Evidenz sowie zentrale Endpunkte der Zulassungsstudien für die Bewertung des Zusatznutzens heranzuziehen. Im Kontext der besonderen Therapiesituationen spricht sich der Industrieverband für innovative Erstattungsmodelle aus.
Die US-Preispolitik verändert die Rahmenbedingungen des AMNOG, konstatiert der vfa. Deshalb könne die Preisbildung nicht mehr ausschließlich national betrachtet werden. Deutsche Erstattungspreise wirkten über die US-Preispolitik und Preisreferenzierung in den weltweit größten Arzneimittelmarkt hinein. Ein dadurch sinkendes Preisniveau in den USA könne die Refinanzierung von Forschung und Entwicklung beeinträchtigen. Nationale Preisvorgaben wirkten damit auf globale Investitionsentscheidungen und Markteinführungsstrategien zurück. Um die Attraktivität Deutschlands für die Markteinführung innovativer Arzneimittel zu erhalten, schlägt der vfa vor, das US-amerikanische Preisniveau in Erstattungsbetragsverhandlungen zu berücksichtigen, die freie Preisbildung für die ersten zwölf Monate wieder einzuführen, die Vertraulichkeitsoption für Erstattungsbeträge zu stärken und innovationsgerechte Referenzmaßstäbe in der Preisverhandlung anzuwenden.