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Die Frühe Nutzenbewertung

Neue Spielregeln für Arzneimittelinnovationen

Für Arzneimittelinnovationen haben sich mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die Konditionen geändert. Kernstück des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes ist die Einführung der so genannten Frühen Nutzenbewertung für Medikamente. Ziel dieser Bewertung ist es, die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen und Privaten Krankenversicherung einzudämmen – das hat der ehemalige Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler, der das Gesetz initiiert hat, nie verhehlt. Welche Auswirkungen dieses Kostendämpfungsinstrument allerdings für den Markt innovativer Arzneimittel in Deutschland haben wird, muss noch abgewartet werden.

Im Fokus: der patientenrelevante Zusatznutzen

Die Bewertung funktioniert konkret wie folgt: Sie wird unmittelbar nach Markteinführung des neuen Präparates durchgeführt und soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein. Grundsätzlich geht es darum, ob das neue Mittel einen für den Patienten relevanten Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard aufweist. Lässt sich zum Beispiel eine Krankheit im Vergleich zu aktuell eingesetzten Medikamenten besser behandeln? Ist ein schnellerer Heilungsverlauf zu erwarten? Und können unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden?
Der pharmazeutische Unternehmer hat ein Dossier vorzulegen, in dem er Belege für den Zusatznutzen im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erbringt. Diese wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestimmt. Der Ausschuss ist für den gesamten Prozess verantwortlich und kann mit der Bewertung der Hersteller-Dossiers das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen. Das Institut wiederum gibt eine Empfehlung ab, wie der Zusatznutzen zu bewerten ist, über den der G-BA nach einem Stellungnahmeverfahren förmlich beschließt. Erst mit diesem Beschluss ist die Bewertung abgeschlossen.

Ziel der Bewertung ist es, Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen entsprechend der Kosten der Vergleichstherapie zu vergüten und für Arzneimittel mit Zusatznutzen einen höheren Erstattungspreis über Preisverhandlungen zu ermöglichen.

Folgende Szenarien sind dabei denkbar:

Arzneimittel mit Zusatznutzen
Diese können im ersten Jahr den vom Hersteller kalkulierten Preis erzielen. Ab dem 13. Monat wird zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller ein Preis ausgehandelt. Einigen sie sich nicht, legt eine Schiedsstelle den Preis fest.

Arzneimittel ohne Zusatznutzen
Diese kommen ins Festbetragssystem. Sollte dies nicht möglich sein, vereinbaren GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Hersteller einen Erstattungsbetrag. Können sich die beiden nicht einigen, entscheidet eine Schiedsstelle über den Betrag, wobei sie sich an europäischen Durchschnittspreisen orientiert. 

Für Rösler schafft das AMNOG mit der Frühen Nutzenbewertung die schwierige Balance zwischen „Innovation und Bezahlbarkeit“. Allerdings haben auch Verantwortliche wie der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess, deutlich gemacht, dass es sich bei dem Verfahren um ein „lernendes System“ handelt – Änderungen sind daher noch möglich.

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