Frühe Nutzenbewertung G-BA regelt Freistellung von Reserveantibiotika
Berlin (pag) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Antragsverfahren geregelt, über das pharmazeutische Unternehmen ein neues Reserveantibiotikum von der Verpflichtung freistellen lassen können, ein vollständiges Dossier für die frühe Nutzenbewertung vorzulegen.
Der Gesetzgeber sieht Privilegien für Reserveantibiotika bei der Nutzenbewertung vor: Ein Zusatznutzen gilt automatisch als belegt, auch das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA nicht bewertet. Um ein Reserveantibiotikum handelt es sich, wenn das Antibiotikum auch bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen wirksam ist, die durch multiresistente Bakterien verursacht wurden und alternative Therapiemöglichkeiten nur eingeschränkt verfügbar sind. Zudem hat dessen Einsatz einer strengen Indikationsstellung zu unterliegen.
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat zur Umsetzung dieser gesetzlichen Definition Kriterien entwickelt, auf deren Grundlage der G-BA ein neues Antibiotikum als Reserveantibiotikum einstufen und den pharmazeutischen Hersteller von der verpflichtenden Vorlage eines vollständigen Dossiers bei der frühen Nutzenbewertung freistellen kann. Zudem listet das RKI – nicht abschließend – relevante bakterielle Erreger mit Resistenzen auf. Bei der Einstufung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum ist vom G-BA diese Liste von Erregern ebenfalls heranzuziehen: Das Reserveantibiotikum sollte gegen mindestens einen dieser Erreger wirksam sein. Im Einzelfall kann der G-BA einen Antrag auf Reservestatus aber auch bei Wirksamkeit gegen weitere multiresistente Erreger prüfen.
So funktioniert die Freistellung: Spätestens vier Monate vor Markteintritt eines neu zugelassenen Antibiotikums ist vom pharmazeutischen Unternehmer die Freistellung von der frühen Nutzenbewertung beim G-BA zu beantragen. Der Antrag ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise für die frühe Nutzenbewertung (nach § 35a Abs. 1 S. 3 SGB V) zulässig. Hierfür stellt der G-BA ein Formular zur Verfügung. Die geforderten Angaben dienen dazu, den Reservestatus eines neuen Antibiotikums entsprechend den RKI-Kriterien feststellen zu können. Liegen die Voraussetzungen für eine solche Einordnung vor, muss der pharmazeutische Unternehmer nur ein stark reduziertes Dossier einreichen.