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01.05.2017

Die Frühe Nutzenbewertung

Für Arzneimittelinnovationen haben sich mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die Spielregeln geändert. Kernstück des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes ist die Einführung der Frühen Nutzenbewertung für neue Medikamente. Ziel dieser Bewertung ist es, die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung einzudämmen – das hat der ehemalige Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler, der das Gesetz initiiert hat, nie verhehlt.

Hat das neue Medikament einen relevanten Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard? © Leigh Prather / Fotolia

Im Fokus: der patientenrelevante Zusatznutzen

Grundsätzlich geht es bei der Bewertung darum, ob das neue Mittel einen für den Patienten relevanten Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard aufweist. Lässt sich zum Beispiel eine Krankheit im Vergleich zu aktuell eingesetzten Medikamenten besser behandeln? Ist ein schnellerer Heilungsverlauf zu erwarten? Und können unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden?

Das Verfahren funktioniert wie folgt: Der pharmazeutische Unternehmer legt unmittelbar nach der Markteinführung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier vor. Darin bringt er Belege für den Zusatznutzen seines neuen Arzneimittels im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA kann mit der Bewertung des Hersteller-Dossiers das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, was regelhaft auch geschieht. Das Institut wiederum gibt gegenüber dem G-BA eine Empfehlung zum Zusatznutzen ab. Nach einem Stellungnahmeverfahren beschließt der G-BA dann über den Zusatznutzen, der von der Empfehlung des IQWiG abweichen kann. Das Verfahren dauert insgesamt sechs Monate.

Der G-BA-Beschluss stellt die Grundlage für die darauf folgenden Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag des neuen Medikamentes dar. Einigen sich die beiden nicht, kann die Schiedsstelle angerufen werden. Es ist aber auch möglich, dass der Hersteller sein neues Mittel vom deutschen Markt nimmt. Einer Übersicht des GKV-Spitzenverbandes zufolge ist ein sogenanntes Opt-out bisher bereits mehr als zehn Mal vorgekommen (Stand: April 2017).

Das AMNOG-Verfahren benötige lediglich ein Fine-Tuning, grundsätzlich werde es nicht in Frage gestellt, sagt Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. © pag, Fiolka

G-BA zieht Zwischenbilanz

In sechs Jahren AMNOG hat der G-BA mehr als 200 Bewertungsverfahren zu neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen abgeschlossen: In 22 Prozent der Fälle wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen anerkannt. Ein geringer Zusatznutzen ergab sich bei 18 Prozent. 16 Prozent der bewerteten Wirkstoffe gingen mit positiver Nutzenbewertung in der Stufe „Zusatznutzen nicht quantifizierbar“ in die Statistik ein, teilt der Ausschuss Anfang 2017 mit.  Insgesamt konnte in 57 Prozent aller Bewertungsverfahren ein Vorteil des neu zu bewertenden Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gezeigt werden. Allerdings wurde ein Zusatznutzen oft nicht für das gesamte Anwendungsgebiet, sondern nur für bestimmte Patientengruppen ausgesprochen.

Das AMNOG-Verfahren wird immer wieder als lernendes System bezeichnet. Damit soll unterstrichen werden, dass auf neue Entwicklungen und Erkenntnisse reagiert werden kann. Der unparteiische G-BA-Vorsitzende nennt das „Fine-Tuning“, grundsätzlich werde das Verfahren nicht mehr in Frage gestellt, betont Prof. Josef Hecken auf einer Pressekonferenz des Ausschusses im Februar 2017. Das jüngste Fine-Tuning hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vorgenommen: Die Besonderheiten von Kinderarzneimitteln sollen etwa bei der Nutzenbewertung noch besser berücksichtigt werden, bei Antibiotika wird die Resistenzsituation bei der Nutzenbewertung und bei der Festbetragsgruppenbildung einbezogen. Und: Ärzte sind künftig über ihre Praxissoftware besser über die Ergebnisse der Nutzenbewertung zu informieren. Wie ein solches Arztinformationssystem genau aussehen soll, darüber gehen die Meinungen auseinander.