Anwendungsbegleitende Datenerhebung G-BA steuert nach
Berlin (pag) – Neue Fristen und Verfahrensschritte bei der Anwendungsbegleitenden Datenerhebung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bekannt gegeben. Pharmazeutische Unternehmer müssen unter anderem eine neue Frist zum Einreichen von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan beachten.
Zur Vorlage dieser Dokumente gilt erstmals eine Frist von fünf Monaten ab dem G-BA-Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD).
Der Ausschuss hat außerdem eine neue Nachbesserungsfrist für die Hersteller eingezogen: Stellt der G-BA einen wesentlichen Änderungsbedarf fest, können Studienprotokoll und statistischer Analyseplan einmalig nachgebessert werden. Dies ist innerhalb von vier Wochen ab dem Feststellungsbeschluss möglich, mit dem der G-BA den erforderlichen Änderungsbedarf beschreibt.
Für die Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn der AbD gilt jetzt: Nachdem der G-BA das Studienprotokoll und den Analyseplan geprüft hat, trifft er innerhalb von in der Regel zwölf Wochen einen Feststellungbeschluss darüber, ob die AbD durchgeführt werden kann. Darin legt er den Zeitpunkt für den Beginn fest.
Der G-BA weist darauf hin, dass Studienprotokoll und statistischer Analyseplan auf der Website des Ausschusses veröffentlicht werden. „Der Hersteller muss gewährleisten, dass alle relevanten Angaben zu Studienmethodik und Auswertung in dem für die Veröffentlichung vorgesehenen Exemplar vollständig sind; auch in der um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigten Version“, heißt es in einer Mitteilung des Gremiums. Dort wird außerdem ein neues Formular zum Statusreport erwähnt: Ab dem Start der AbD prüfe der G-BA mindestens alle 18 Monate deren Fortschritt anhand eines strukturierten Statusreports, der den Herstellern als Formular zur Verfügung gestellt wird.
Die Anwendungsbegleitende Datenerhebung ist mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeführt worden. Erstmalig beschlossen wurde das Verfahren für Zolgensma, eine Gentherapie gegen spinale Muskelathrophie. Die AbD ist öfter als zu schwerfällig kritisiert worden.
Die neuen Fristen und Verfahrensschritte sind am 7. April 2023 in Kraft getreten.