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01.10.2018

Registrierung klinischer Studien Unis schneiden schlecht ab

Köln (pag) – Universitäten sind nachlässig, Pharma-Unternehmen besser aufgestellt. Das ist das Fazit einer Analyse des British Medical Journey über die verpflichtende Veröffentlichung klinischer Studien im European Union Clinical Trials Register (EUCTR). Darauf weist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hin.

Tatsächlich finde ein Eintrag nur bei der Hälfte der Studien mit Arzneimitteln statt (49,5 Prozent). Während sich Hersteller mit einer Quote von 68,1 Prozent relativ regelkonform verhalten, falle die Bilanz bei nicht kommerziellen-Forschungseinrichtungen mit 11 Prozent sehr schlecht aus, so die Analyse einer jüngst im British Medical Journal (BMJ) veröffentlichten Erhebung. Generell sei die Datentransparenz bei Medikamenten höher als bei Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren, bei denen häufig auch Medizinprodukte eingesetzt werden, teilt das IQWiG mit.

Bei der Compliance lassen laut BMJ gerade die Universitäten in puncto Arzneimittelstudien zu wünschen übrig. Darunter seien auch deutsche Universitäten wie Berlin (Charité), Heidelberg und Köln. Beim IQWiG fallen solche Forschergruppen dann negativ auf, wenn es um Studien zu Medizinprodukten geht, teilt das Institut mit. Erst Ende August habe das IQWiG in seinem Vorbericht zur Vakuumversiegelungstherapie von Wunden feststellen müssen, dass nicht nur ein Hersteller, sondern auch an Universitäten angesiedelte Studienverantwortliche die Anfragen des Instituts nur unvollständig beantworteten oder gar nicht reagiert hätten. Und das sei kein Einzelfall.

„Bei den sogenannten Investigator Initiated Trials gibt es noch immer erhebliche Defizite bei der Datentransparenz“, sagt IQWiG-Leiter Prof. Jürgen Windeler. Er hält Sanktionen für nicht abwegig. Das Institut spricht sich dafür aus, dass die Ethikkommissionen kontrollieren sollten, ob ein Eintrag im EU-Register erfolgt. Denn diese würden alle Studien kennen, die es in einer Region oder an einer Universität gibt.

Den Bericht des BMJ finden Interessierte hier:
www.bmj.com/content/362/bmj.k3218