Es gibt mehrere Behörden, bei denen der Hersteller eines neuen Arzneimittels die Zulassung beantragen kann. Für Länder der Europäischen Union geschieht dies zunehmend direkt bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London; aber der Antrag kann in vielen Fällen auch bei einer beliebigen nationalen Zulassungseinrichtung gestellt werden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt a.M. Andere europäische Zulassungseinrichtungen können die nationale Zulassung eines anderen Landes nach einer kurzen Prüfung übernehmen.

Der Zusatzbeitrag ist ein einkommensunabhängiger Betrag in Euro, der vom Mitglied einer Krankenkasse direkt an diese zu zahlen ist. Er wird erhoben, wenn die Krankenkasse mit den aus dem Gesundheitsfonds zugewiesenen Mitteln nicht auskommt. Bei erstmaliger Erhebung oder Erhöhung des Zusatzbeitrages können Mitglieder außerordentlich kündigen.

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das zum 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, schreibt für neue Arzneimittel eine Frühe Nutzenbewertung vor. Um das Ausmaß des Zusatznutzens des neues Mittels in Bezug auf eine Vergleichstherapie festzustellen, hat der Gesetzgeber drei Stufen vorgegeben: gering, beträchtlich und erheblich. Dabei soll nach den vom Gesetzgeber formulierten Anforderungen die höchste Kategorie Medikamenten vorbehalten sein, die als „nachhaltige ... bisher nicht erreichte große Verbesserung“, also als Durchbruch für die Behandlung einer Erkrankung angesehen werden können, schreibt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Näheres zur Bestimmung des Zusatznutzens kann in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) nachgelesen werden. In dieser Verordnung werden die Grundsätze der Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelneuordnungsgesetzes bestimmt.

Durch Zuzahlungen werden GKV-Versicherte direkt finanziell daran beteiligt, wenn sie Leistungen ihrer Kasse in Anspruch nehmen. Das bedeutet, dass sie noch zusätzlich zu ihren regulären Beitragszahlungen einen bestimmten Betrag aus eigener Tasche zahlen müssen, wenn sie beispielsweise Hilfsmittel verschrieben bekommen.