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20.07.2018

Nutzenbewertung EU-HTA: Medizinprodukte im Visier

Berlin (pag) – Update zum Thema Health Technology Assessment (HTA) auf EU-Ebene: Offenbar hat der Industrieausschuss im Europäischen Parlament (ITRE) seinen Widerstand gegen die Nutzenbewertung von Medizinprodukten auf europäischer Ebene aufgegeben.

Zumindest hat die Berichterstatterin, Lieve Wierinck von den belgischen Liberalen, alle Änderungsanträge zurückgezogen, die Medizinprodukte aus dem Verordnungsvorschlag streichen sollten. Der Industrieausschuss galt bislang als vehementer Gegner einer Bewertung von Medizinprodukten.
Diesen Schritt dürften die European Social Insurance Platform und der GKV-Spitzenverband begrüßen. Beide befürworten, Medizinprodukte in die Bewertung von Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene mit einzubeziehen. Und nicht nur das: Der GKV-Spitzenverband plädiert dafür, bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika den Fokus der europäischen Bewertung zu erweitern. „Aufgrund ihrer Bedeutung für die Versorgung der Versicherten und aufgrund der mit ihrer Anwendung verbundenen Risiken sollte eine Bewertung für alle Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III möglich sein und nicht nur für die Produkte, die das sogenannte Scrutinyverfahren durchlaufen“, so der Verband gegenüber Gerechte Gesundheit.
Demgegenüber macht sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) dafür stark, die europäische HTA-Gesetzgebung für Medizintechnologie auszusetzen. Er befürchtet angesichts der Kommissionsinitiative eine Verzögerung für die Versorgung mit fortschrittlichen Medizintechnologien und eine erhebliche Belastung für die Unternehmen – „ohne Mehrwert für die Patientensicherheit“. So steht es in einem Positionspapier des Verbandes.

Das Thema EU-HTA ist gegenwärtig ein Dauerbrenner. Kürzlich fand dazu eine Orientierungsdebatte der EU-Gesundheitsminister statt. In der Ratsarbeitsgruppe Arzneimittel soll der Verordnungsvorschlag der Kommission weiter beraten werden. Für Schlagzeilen hat auch das deutsch-französische Non-Paper gesorgt. Darin heißt es unter anderem: „Die klinischen Bewertungen auf EU-Ebene sollen auf nationaler Ebene lediglich berücksichtigt werden, statt dass sie verpflichtend übernommen werden müssen.“ Das Papier soll als Grundlage für weitere Beratungen in der Ratsarbeitsgruppe dienen.

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