GKV-FinStG AMNOG-Evaluation: Arzneimittelzugang „akut gefährdet“
Berlin (pag) – Die Auswirkungen der AMNOG-Reformen beschreibt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) in der gesetzlich vorgeschriebenen Evaluation des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG), die am 4. September dem Bundesgesundheitsministerium präsentiert wird. Der Presseagentur Gesundheit liegt der Entwurf bereits jetzt vor. Darin verlangt der Verband eine Kurskorrektur: Der bisher gute Zugang zu neuen Arzneimitteln sei „akut gefährdet bzw. schon eingeschränkt“.
Zwei maßgebliche Versorgungseffekte erkennt der vfa: Arzneimittel werden später oder gar nicht in Deutschland eingeführt. Und: Zulassungen werden später oder gar nicht in der EU angestrebt. Der Verband will die Abschaffung von Leitplanken und Kombinationsabschlag, eine Weiterentwicklung des AMNOG sowie verlässliche Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion in Deutschland und Europa.
Der 21 Seiten umfassende Evaluationsentwurf stellt die Auswirkungen des GKV-FinStG insgesamt dar und geht auf die Auswirkungen einzelner Maßnahmen ein. Abschließend erfolgt eine Darstellung des erweiterten Reformbedarfs. Bemängelt wird, dass der vorgesehen Zeitraum für eine fundierte Folgenabschätzung zu kurz sei. Auch hätte sich der vfa mehr Transparenz im Sinne einer Einbindung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz gewünscht.
Zu den Auswirkungen des Gesetzes vermittelt die letzte vfa-Mitgliederversammlung im Juni folgendes Bild:
• 21 vfa-Mitgliedsunternehmen bringen Produkte aufgrund des GKV-FinStG später/gar nicht auf den Markt oder diskutieren dies aktuell noch
• 13 Arzneimittel werden definitiv in Deutschland deutlich verzögert oder gar nicht verfügbar sein
• vier Zulassungen/Zulassungserweiterungen werden in der EU verzögert oder gar nicht angestrebt
• insgesamt könnten in den kommenden zwei Jahren bis zu 29 Produkte/Zulassungen betroffen sein
Der vfa konstatiert „besorgniserregende Versorgungseffekte“, die laut Umfrage vor allem aus den Leitplanken, dem Kombinationsabschlag sowie dem erhöhten Herstellerrabatt resultieren. Von der „Verfügbarkeitslücke“ betroffen seien vor allem onkologische Produkte, aber auch Medikamente gegen HIV, Diabetes und neurologische Erkrankungen.