Medizinforschungsgesetz Lauterbach will mehr Pharma in Deutschland
Berlin (pag) – Es soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessern: das Medizinforschungsgesetz, dessen Referentenentwurf jetzt vorliegt. Dieser sieht unter anderem eine Spezialisierung der Ethik-Kommissionen der Länder, eine neue Bundes-Ethik-Kommission sowie eine Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen vor.
Als „Kernstück“ des Gesetzes wird die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigenverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln genannt. „Mit diesem Schritt wird einem wesentlichen Anliegen der forschenden Pharmaindustrie Rechnung getragen“, heißt es in dem Entwurf.
Die pharmazeutischen Unternehmen dürften sich außerdem darüber freuen, dass sie künftig die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Gegen diese Pläne haben Krankenkassen bereits im Vorfeld votiert.
Das Gesetz will außerdem die Zulassungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – besser koordinieren. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird daher ermächtigt, Zuständigkeiten zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden zum Zweck der Verbesserung der Verfahrensabläufe durch Rechtsverordnung zu ändern. Beim BfArM wird eine übergreifende Koordinierungsstelle eingerichtet. Dort soll auch die Geschäftsstelle der Bundes-Ethik-Kommission angesiedelt werden.
Das geplante Gesetz greift zentrale Inhalte der Pharmastrategie der Bundesregierung auf. Diese hat das Kabinett bereits im Dezember verabschiedet. Damals kündigte Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach an: „Schnellere Zulassungsverfahren, unbürokratische Genehmigungen, Vereinfachung von Ethik-, Strahlenschutz und Datensicherheitsprüfungen werden die Forschung in der Medizin stärken.“ Der aktuelle Referentenentwurf stammt aus der Feder des BMG und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.