Medizinforschungsgesetz Aufholjagd bei klinischen Studien
Berlin (pag) – Einen Tag nach dem Pharmagipfel im Kanzleramt stellt Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach die 14-seitige Pharmastrategie 7.0 der Presse vor. Zentrale Rolle darin spielt das Medizinforschungsgesetz, das schon im nächsten Frühjahr in Kraft treten soll.
Der Minister stellt klar, dass es beim Medizinforschungsgesetz um zweierlei gehe: „Dort, wo geforscht wird, findet nachher auch die Produktion statt.“ Das geplante Gesetz soll daher nicht nur die Voraussetzungen für die Forschung, sondern auch für die pharmazeutische Produktion verbessern. Letzteres sei ein energiearmer, aber auch innovationsreicher Bereich, führt Lauterbach aus, der eine „Reindustrialisierung“ vorantreiben will.
Einige Eckdaten: Das Gesetz wird zustimmungspflichtig sein. Lauterbach erwartet diesbezüglich keine Probleme. Der Gesetzestext sei „in den Grundsätzen“ fertig, man gehe jetzt in die Ressortabstimmung. Beteiligte Ministerien sind das Bundeswirtschafts-, Justiz-, Forschungs- und Finanzministerium. Parallel dazu sollen im Rahmen der Strategie noch weitere Gesetze auf den Weg gebracht werden, an denen das BMG beteiligt ist. Das Gesundheitsressort fungiere als „Spielführer“, so Lauterbach.
Das Medizinforschungsgesetz adressiert als zentrales Problem die langwierigen und teuren Genehmigungsverfahren für klinische Studien/Prüfungen. Bei der Zahl der Studien pro Kopf ist Deutschland zurückgefallen. Hierzulande werde zwar viel Grundlagenforschung betrieben, daraus resultierten aber wenig Patente und noch weniger Produktion, so Lauterbach. Das Medizinforschungsgesetz sieht eine koordinierende Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für klinische Studien vor. In der Strategie steht: „Das BfArM wird künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte, übernehmen.“ Und: „Das BfArM wird zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutischen Unternehmen, ist verantwortlich für administrative Prozesse und koordiniert die Verfahren Ethikvotum, Strahlenschutzprüfung, die Schnittstelle zum Forschungsdatenzentrum und weitere Prozesse.“