Onkologie IQWiG: Plädoyer für RCTs in späteren Therapielinien
Köln (pag) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nimmt zwei Nutzenbewertungen in der Onkologie zum Anlass, um darauf hinzuweisen, dass aussagekräftige RCTs (Randomized controlled trials) auch in späteren Behandlungslinien machbar seien.
In zwei frühen Nutzenbewertungen hat das IQWiG untersucht, ob onkologische Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen auch nach mehreren Vorbehandlungen, sogenannten Therapielinien, den Betroffenen noch einen Zusatznutzen gegenüber den bisherigen Therapieoptionen bieten. Die Antwort lautet in beiden Fällen „Ja“.
Für die Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben, ermittelt das Institut einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, mindestens aber beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Vor allem steche ein verlängertes Gesamtüberleben ins Auge, so die Kölner Wissenschaftler. Für Sacituzumab govitecan bei Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem HER2-negativem Mammakarzinom in der vierten Behandlungslinie gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insbesondere für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bietet diese Kombination den Betroffenen Vorteile, hebt das Institut hervor.
„Diese Erkenntnisse waren nur möglich durch zwei randomisierte kontrollierte Studien, an denen jeweils weltweit über 90 Studienzentren beteiligt waren. Das ist doppelt erfreulich“, sagt Volker Vervölgyi, Bereichsleiter für Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Zum einen zeige sich, dass man durchaus in der dritten und vierten Linie noch RCTs durchführen und auch genug Personen rekrutieren kann, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Zum anderen eröffneten die Resultate den Betroffenen und ihren Ärztinnen und Ärzten neue Behandlungsperspektiven.
Erst kürzlich hat das IQWiG ein Reflexionspapier der European Medicines Agency zur Marktzulassung neuer Wirkstoffe auf Basis einarmiger Studien kritisch kommentiert.