EU-Arzneimittelrecht IQWiG: Revision nutzen, um exzellente Forschung zu ermöglichen
Köln (pag) – Ein gemischtes Fazit zieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Kommentierung der Vorschläge der EU-Kommission für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union.
Das IQWiG begrüßt, die Dauer der Marktexklusivität eines neuen Arzneimittels auch von der Qualität der vorgelegten Evidenz abhängig zu machen. Der für die Durchführung vergleichender Studien vorgesehene Verlängerungszeitraum von sechs Monaten habe aber ein deutlich zu geringes Gewicht. Dieser solle auf zwei Jahre ausgeweitet werden. Im Gegenzug sei der derzeit vorgesehene neue Basiszeitraum des Patentschutzes von sechs Jahren zu verkürzen.
Laut Kommission sollen vergleichende Studien nur dann zu einer Verlängerung der Marktexklusivität führen, wenn sie mit einem evidenzbasierten Komparator durchgeführt werden. Dieser Vorschlag kommt beim IQWiG gut an, das jedoch die fehlende Einbindung der nationalen HTA-Agenturen kritisiert. „Es ist aber gerade die Kompetenz und Aufgabe der HTA-Institutionen, die Angemessenheit von Komparatoren für direkt vergleichende Studien zu beurteilen“, sagt IQWiG-Leiter Dr. Thomas Kaiser.
Sein Institut spricht sich ferner dafür aus, bei Orphan Drugs hochwertige Evidenz und den EU-weiten Marktzugang zu incentivieren. Es gelte zum einen, Anreize für die Durchführung vergleichender Studien zu setzen. Zum anderen sei es aber gerade für seltene Erkrankungen notwendig, dass eine EU-weite exzellente Forschungs- und Dateninfrastruktur bereitgestellt werde. Die bisherigen Vorschläge zum European Health Data Space und dem damit verbundenen DARWIN-System blieben aber hinter den Möglichkeiten zurück, weil interventionelle Studien in diesen Strukturen nicht vorgesehen seien. Kaiser appelliert, die Revision des EU-Arzneimittelrechts zu nutzen, um in der EU-Forschungslandschaft gegenzusteuern und zukünftig exzellente Forschung zu ermöglichen. „Diese Möglichkeit muss dringend genutzt werden, um nicht den Anschluss zu verlieren – auch auf regulatorischer Ebene.“