IQWiG Patientenberichtete Endpunkte werden zu kurz erhoben
Köln (pag) –Insbesondere patientenberichtete Endpunkte wurden in den Studien zum Brustkrebsmedikament Abemaciclib deutlich zu kurz beobachtet, sodass nur Aussagen über einen kleinen Teil der gesamten Beobachtungszeit getroffen werden können. Das kritisiert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Es macht ein grundsätzliches Problem aus.
Abemaciclib wird in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt. Der Hersteller hat die Daten seiner Studie erstmals nach Art der Vorbehandlung getrennt aufbereitet, sodass entsprechende Angaben aus zwei Studien zur Verfügung stehen.
Für die dritte frühe Nutzenbewertung liegen erstmals Angaben zu den medianen Behandlungs- und Beobachtungsdauern in den relevanten Teilpopulationen der beiden Studien vor. Die Behandlungsdauer ist in beiden Studien im Interventionsarm jeweils deutlich länger als im Kontrollarm. Zudem sind die Beobachtungszeiten für die Endpunkte Morbidität (patientenberichtete Symptomatik), gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen jeweils systematisch und erheblich verkürzt. Sie wurden lediglich während und kurz nach der Behandlung mit der Studienmedikation erhoben. Die Daten decken nur etwa ein Viertel der medianen Überlebenszeit ab, kritisiert das Institut.
Solche systematischen Verkürzungen bei der Erhebung patientenberichteter Endpunkte seien häufig zu verzeichnen. Sie fallen laut IQWiG besonders dann ins Gewicht, wenn die Studien nach dem Behandlungsende lange weiterlaufen. Solche Daten lieferten keine Antworten auf die Frage, ob es den Betroffenen mit einem Arzneimittel auf Dauer besser oder schlechter geht als mit einer anderen Behandlung. Dafür müsse der Zeitverlauf ihres Zustands möglichst lange, also bis zum Studienende, erfasst werden. „Hersteller müssen damit rechnen, dass künstlich verkürzt erhobene Daten die Bewertungsergebnisse künftig nicht mehr maßgeblich beeinflussen können – nicht trotz, sondern gerade wegen der Wichtigkeit patientenberichteter Endpunkte“, sagt IQWiG-Abteilungsleiter Dr. Thomas Kaiser.