Gemeinsamer Bundesausschuss Enge Bedingungen für Kombitherapien
Berlin (pag) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Bedingungen für Kombinationstherapien neu: Künftig müssen in der Fachinformation eines bewerteten Arzneimittels zumindest Angaben zu einem Einsatz als Kombinationstherapie mit einem anderen Arzneimittel vorhanden sein. Ist das gegeben und das relevante Medikament im bewerteten Anwendungsgebiet zugelassen, kann es auch als Kombination gelistet werden.
So würden laut G-BA jene Kombinationen, die rein theoretisch möglich sind, auf ein Minimum reduziert. Das Gremium verfolge somit einen engen Ansatz, um den GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gerecht zu werden. Diese Vorgehensweise gilt nicht nur künftig, sondern auch rückwirkend ab November 2022, als das umstrittene GKV-FinStG in Kraft getreten ist. Der unparteiische Vorsitzende des Ausschusses, Prof. Josef Hecken, stellt klar: „Der G-BA bewertet die einzelnen Kombinationstherapien dabei nicht. Die gelisteten Wirkstoffe dienen allein dem Ansetzen des Kombinationsabschlags, den die jeweiligen Krankenkassen nach einer konkreten Verordnung einfordern können.“ Gleichwohl könne der pharmazeutische Unternehmer separat eine Bewertung der Kombinationstherapie beim G-BA beantragen, sofern die vorhandene Studienlage einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lasse.
Zunächst habe der G-BA nach eigenen Angaben eher die Sicht des Bundesgesundheitsministeriums favorisiert, breit aufgestellt vorzugehen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu identifizieren: „Also auch all jene Wirkstoffe als Kombinationspartner zu benennen, die rein theoretisch möglich wären, ohne dass es dafür einen konkreten Bezug in der Fachinformation gibt“, teilt das Gremium mit.