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30.10.2018

Brexit BfArM und PEI übernehmen zusätzliche Aufgaben

Berlin (pag) – Der Brexit führt zu Mehrarbeit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das geht aus der Antwort der Bundesregierung (Drucksache 19/5161) auf eine Kleine Anfrage (19/4403) der FDP-Bundestagsfraktion hervor.

Durch den Wegfall der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency müssten vermehrt Aufgaben durch die nationalen Arzneimittelbehörden übernommen werden, schreibt die Regierung. Dies betreffe das BfArM. Bei der staatlichen Chargenfreigaben für Impfstoffe und andere biologische Arzneimittel habe sich das PEI auf die Übernahme zusätzlicher Aufgaben vorbereitet.
Ende April wurde anhand eines bei der Europäischen Arzneimittelagentur entworfenen Verfahrens die Umverteilung der Aufgaben auf die nationalen Zulassungsbehörden vorgenommen. Das BfArM und das PEI hätten einen Großteil der von den Briten betreuten „Co-/Rapporteurschaften“ im Humanarzneimittelbereich erhalten. Die deutschen Behörden hätten bereits damit begonnen, sich auf die zusätzlichen Aufgaben vorzubereiten und Personal zu gewinnen, erläutert die Regierung. Die zuständigen Stellen wiesen auf ihren Internetseiten auf die Brexit-Auswirkungen hin und stellten Informationen für Pharma-Unternehmer zur Verfügung. So müssten Zulassungen mit dem Vereinigten Königreich als Reference Member State (RMS) an andere EU-Staaten übergeben werden. Empfohlen werde, den Wechsel möglichst bald einzuleiten, um einen Übernahmestau zu vermeiden.

Sofern bei den Brexit-Verhandlungen keine entsprechenden Vereinbarungen getroffen würden, sei zudem ein Versand von Arzneimitteln durch britische Versandapotheken nach Deutschland nicht mehr zulässig. Relevante Auswirkungen auf die Versorgungslage werden aber nicht befürchtet. Es gebe keine konkreten Hinweise darauf, dass der Brexit in Deutschland zu Problemen bei der Arzneimittelversorgung führen werde.
Die Kleine Anfrage der FDP und die Antworten der Bundesregierung finden Sie hier:
dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/051/1905161.pdf

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